Stokes Healthcare Inc. Publica Voluntàriament La Retirada De Pilocarpina A La Solució Oftàlmica Del 0,1% A Causa D’un Alt Nivell De Conservant

2024 Autora: Daisy Haig | [email protected]. Última modificació: 2023-12-17 03:06

Empresa: Stokes Healthcare Inc.

Marca: Pilocarpine 0.1% Solució oftàlmica

Data de retirada: 2019-03-13

Producte: solució oftàlmica al 0,1% de pilocarpina

Número de lot: R180052

Data de caducitat: 17 de febrer de 2019

El producte s’utilitza per tractar una pressió intraocular elevada i s’envasa en goters de 10 mil·lilitres. Es va distribuir a Alabama, Califòrnia, Colorado, Connecticut, Delware, Florida, Geòrgia, Iowa, Idaho, Illinois, Kansas, Kentucky, Louisiana, Massachusetts, Maryland, Michigan, Carolina del Nord, Nova Jersey, Pennsilvània, Virgínia i Washington.

Motiu de la retirada:

Stokes Healthcare Inc. recupera voluntàriament 1 lot de 81 unitats de solució oftàlmica de pilocarpina al 0,1%, als nivells de consumidors i consultoris veterinaris. S’ha trobat que la solució oftàlmica conté un nivell més alt de conservant clorur de benzalconi que el que és típic.

Declaració de risc: l'ús d'aquest producte pot provocar síndrome d'ull sec irreversible a causa de la concentració elevada de conservant en aquestes gotes oculars. L’ull sec requereix una intervenció mèdica durant tota la vida i pot provocar dolor i ceguesa si no es controla. Si la vostra mascota mostra parpelleigs excessius, inflor ocular, secreció ocular o altres signes d’irritació ocular, poseu-vos en contacte amb el vostre veterinari. Stokes Healthcare ha dut a terme una extensa investigació sobre aquest succés. Fins ara, Stokes Healthcare Inc. ha rebut vuit queixes d’irritació ocular, un efecte secundari comú de la solució oftàlmica de pilocarpina.

Què fer:

Stokes Healthcare Inc. notifica als seus clients per carta i per telèfon i està organitzant la devolució i la substitució de tots els productes retirats. Els consumidors i consultoris veterinaris que tinguin la solució oftàlmica al 0,1% de Pilocarpina que es recorda haurien de deixar d’utilitzar el producte immediatament i contactar amb Stokes Healthcare Inc. per organitzar la devolució i la substitució.

Els consumidors que tinguin preguntes sobre aquesta retirada es poden posar en contacte amb Stokes Healthcare Inc. abans de per telèfon a (856) 454-3368 o per correu electrònic a [email protected] Dilluns a divendres de 9:00 a 19:00 i dissabtes de 9:00 a 13:00; Hora estàndard oriental. Els consumidors s’han de posar en contacte amb el veterinari de la seva mascota si la seva mascota ha experimentat algun problema relacionat amb la presa o l’ús d’aquest producte farmacèutic.

El Centre de Medicina Veterinària recomana trucar a la companyia farmacèutica per informar d’experiències adverses de medicaments o defectes de productes per a productes animals aprovats per la FDA. L'empresa farmacèutica responsable del producte aprovat ha de presentar aquests informes a la FDA. Truca al (856) 454-3316.

• Si preferiu informar directament a la FDA, podeu enviar el formulari FDA 1932a seguint l’enllaç al formulari que es troba a https://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/ReportaProblem/ucm055305.htm i seguint les instruccions per enviar per correu electrònic. el formulari emplenat a la FDA.
• Si teniu alguna pregunta sobre els informes ADE o necessiteu una còpia en paper del formulari, poseu-vos en contacte amb CVM per correu electrònic a [email protected] o per telèfon al 1-888-FDA-VETS (1-888-332-8387).

Font: FDA