Les Drogues Veterinàries, Els Seus Usos Fora De Marca I Per Què Costen Tant Algunes Drogues Per A Mascotes

2024 Autora: Daisy Haig | [email protected]. Última modificació: 2023-12-17 03:06

Darrera revisió el 10 de novembre de 2015

L’ús de medicaments per a indicacions no aprovades per la FDA o en espècies que no figuren a l’etiqueta és una fina línia grisa que molts de nosaltres en la professió veterinària ens sentim incòmodes a cavallar.

Això es deu al fet que massa medicaments no són prou significatius econòmicament perquè els fabricants de medicaments puguin emprendre el procés d’aprovació increïblement costós necessari per portar-los al mercat per a espècies animals comuns. I és encara pitjor per als cavvys i les cacatues que hi ha entre nosaltres. Vull dir, qui pagarà centenars de milers de dòlars per un medicament que només serà aplicable als conills … o als pitons reticulats?

A continuació, hi ha el cas de les moltes drogues per a humans i animals fabricades per a un sol problema, que s’utilitzaran a una sola dosi i només durant un determinat temps o exclusivament a determinats intervals específics. Qualsevol cosa que vagi més enllà d’aquesta indicació limitada significa efectivament que l’utilitzeu "fora de l'etiqueta" o "etiqueta addicional" (tots dos termes signifiquen essencialment el mateix).

Per tant, si decidiu utilitzar la revolució antiparasitària, per exemple, per matar un paràsit com els àcars de l’orella (en lloc d’evitar-ho), esteu utilitzant el producte sense etiquetes. De la mateixa manera, l’ús de Viagra per controlar la pressió arterial en humans (en lloc de la seva indicació de disfunció erèctil) també constitueix un ús fora de l’etiqueta del medicament.

Segons la FDA, està bé utilitzar productes fora de l’etiqueta si no hi ha cap altra manera d’aconseguir el mateix efecte … i si s’ajusta a l’estàndard de cura de la vostra indústria. Per tant, els veterinaris que utilitzen el fàrmac humà Lipitor en gossos per reduir els seus nivells de colesterol poden fer-ho - amb cura i amb els propietaris informats adequadament (com hauria de ser tot consum de drogues).

Però la FDA té cura amb aquests usos innovadors. I, tot i que no vol sufocar la innovació a nivell d’investigació bàsica i d’aplicació clínica, sens dubte NO vol que els documents que utilitzin aquests medicaments vulguin i vulguin per a l’ús, la dosi o la freqüència que més li convingui.

Voleu conèixer la complexitat de la política de la FDA al respecte? Aquí teniu alguns testimonis explicatius del William B. Schulz de la FDA davant un comitè del Congrés del 96:

"Senyora presidenta, estic aquí avui per parlar d'usos que no apareixen a l'etiquetatge aprovat per la FDA d'un producte i que no estan aprovats per l'Agència. Aquests usos se solen anomenar usos "fora de l'etiqueta", "no aprovats", "no etiquetats" o "extraetiquetats". L’Administració d’aliments i medicaments (FDA) reconeix que, en determinades circumstàncies, els usos fora de l’etiqueta dels productes aprovats són pràctiques mèdiques adequades, racionals i acceptades. La FDA sap que hi ha importants usos fora de l’etiqueta de medicaments aprovats. En aquest context, és important que els metges tinguin accés a informació precisa sobre medicaments. Però també sabem que permetre la promoció d’aquest tipus d’usos pot tenir conseqüències negatives sobre la salut pública, inclosa l’exposició dels pacients a riscos innecessaris i la destrucció de l’incentiu perquè les empreses facin la investigació necessària per demostrar que els productes són segurs i efectius per a aquests usos. Buscar un equilibri adequat entre la necessitat de regular la promoció d’usos no aprovats de medicaments i dispositius i la necessitat de dades científiques i informació fiables sobre usos no aprovats de productes aprovats és un repte difícil i controvertit."

En l’última frase aquí, la FDA es refereix a empreses que promourien l’ús sense etiquetes dels seus medicaments, cosa que la FDA considera totalment inacceptable. La implicació és que les companyies farmacèutiques que participen en aquesta pràctica ho fan per defugir la seva responsabilitat d’investigar adequadament aquests usos i presentar sol·licituds adequades de la FDA per ampliar l’ús etiquetat del seu medicament. Perquè, essencialment, utilitzen aquests pacients fora de marca com a conillets d’Índies, ja que recopilen dades no remunerades sobre les noves propietats derivades del seu medicament.

Ara per als exemples: dues coses van coincidir aquesta setmana per aprofitar el punt de consum de drogues fora de l’etiqueta i les seves trampes.

La primera va ser tota la notícia: Pfizer va rebre una multa de 3,2 mil milions de dòlars per haver utilitzat el seu exèrcit representant de les drogues per promoure usos fora de l’etiqueta de 13 de les seves drogues. Pfizer s’havia dedicat a aquesta pràctica abans, així que diria que la FDA tenia els seus drets per cobrar una multa tan elevada. Tot i així, perquè aquesta suma representa només tres setmanes d’ingressos per a la mida de l’empresa Pfizer i perquè el consum de drogues fora de l’etiqueta és un gran problema de seguretat dels consumidors, hi va haver moltes queixes al·legant que la multa era inadequada.

El següent número va sorgir quan vaig rebre una trucada d’un veterinari de Carolina del Nord que no estava satisfet pel meu ús d’Adequan en un gat. Aquest gat va ser un dels meus pacients d’hivern, un gatet amb problemes de bufeta crònica intermitents que respon a Adequan de manera meravellosa (aquí teniu una publicació que discuteix aquesta indicació). Podeu llançar antibiòtics i esteroides a la manera que vulgueu, però res alleuja els seus símptomes com ho fa Adequan.

El problema és que l’ús d’Adequan en aquest cas està fora de l’etiqueta (no està aprovat per al seu ús en gats). El veterinari de la NC no volia cedir a oferir Adequan en el seu nom –va exigir que escrivís una recepta escrita i una carta explicant per què feia servir aquest medicament.

També es va queixar que les injeccions intramusculars eren un gran no, el que implicava que les coses a Florida havien de ser molt més laxes que les que hi ha a Carolina del Nord, ja que MAI hauria permès a un client administrar-li injeccions de missatgeria instantània de res (molt menys) un medicament sense etiqueta. ("Sub-Q està bé", vaig acceptar humilment mentre agafava la llengua.)

No és que culpi massa aquest veterinari. De fet, preferiria molt una ànima acurada com ell per sobre dels veterinaris feliços amb les drogues que tots sabem que hi són. Malgrat tot, em va sorprendre el seu desconeixement de l’ús fora de l’etiqueta d’aquest medicament en gats i la seva manca de voluntat d’emprar QUALSEVOL medicament fora de l’etiqueta a la seva pràctica, tret que s’haguessin utilitzat durant almenys més de trenta anys.

Així que ja sabeu, aquest punt de vista està viu a tots els Estats Units. Quan es tracta d’esteroides i antibiòtics, tot funciona, ja que molts d’aquests medicaments mai no han estat aprovats per al seu ús en gossos i gats. Però quan es tracta de fàrmacs més recents, totes les apostes estan desactivades. Si no hi ha cap versió veterinària, no és possible. I si només s’ha aprovat per a gossos, podeu oblidar-lo per al vostre gat.

No importa que especialistes veterinaris com oncòlegs, internistes, cardiòlegs, dermatòlegs i veterinaris exòtics utilitzen medicaments fora de l’etiqueta cada dia. Cap dels nostres productes quimioteràpics està aprovat per a mascotes. Ni tan sols està aprovada la difenhidramina (Benadryl). El mercat és massa petit per valer la pena de ningú o bé les drogues s’utilitzen habitualment durant tant de temps que a ningú li importa, de manera que no cal que una empresa farmacèutica faci tot el possible per fabricar gossos, gats i conures. més segur.

A continuació, cal tenir en compte això: Són les vostres mascotes més segures quan es comercialitzen aquests productes mitjançant un Pfizer o un Lilly? O simplement vol dir que pagareu més pels mateixos medicaments?

Penseu en el cas de Prozac: abans de deixar de patent era costós i es generava en fluoxetina humil. Va ser llavors quan els veterinaris van descobrir els seus profunds beneficis com a complement de la modificació del comportament en animals amb molta tensió. Arriba Lilly. Reorganitza el fàrmac en diverses dosis no humanes (8, 16, 32 i 62 mg en lloc de 10 i 20 mg), afegeix sabor, el prova per obtenir una indicació (ansietat de separació) i sol·licita l’aprovació de la FDA.

Ara que s’ha concedit l’aprovació a Reconcile, els veterinaris no poden fer servir la versió humana sense etiquetes sense una raó tan maleïda. No importa que es tracti exactament del mateix medicament i que el seu ús fora de l’etiqueta depèn de si donem una càpsula masticable o una càpsula només un parell de mil·ligrams diferents de la formulació humana. És només màrqueting. Però sempre que escric un guió de fluoxetina de 4 dòlars per ajudar un client amb les seves finances, sé que ho faig pel meu propi risc professional.

El mateix passa amb el meloxicam. Ara que s’ha aprovat aquest medicament per utilitzar-lo en gossos com a líquid oral (com Metacam), és possible que hi hagi problemes per als veterinaris que continuen escrivint guions econòmics per al genèric humà (en forma de pastilles).

Ho faig igualment? Segur que sí. Només he de tenir molta precaució per explicar per què ho faig i detallar la conversa del client a la meva història clínica: "es parla de l'ús de l'etiqueta de la droga X". Alguns veterinaris, com el meu col·lega de NC, també demanaran a un altre veterinari que ho signi i es distanci més demanant al client que signi en una línia de punts.

Malgrat la meva voluntat d’escriure versions no veterinàries de medicaments químicament idèntics, la veritat és que crec que les companyies farmacèutiques mereixen ser compensades per les seves inversions, sobretot quan fan que el consum de medicaments sigui una perspectiva més segura per als meus pacients.

De fet, encara faig servir Metacam (com l’aigua). Encara porto Reconcile (i l’utilitzo més que els altres companys). Però quan els propietaris d’animals de companyia no es puguin permetre aquestes opcions (sobretot per a gossos molt grans) o quan no prenguin la medicació en una píndola o líquid (sigui el cas que sigui), faré ajustaments perquè les coses siguin possibles. I molts veterinaris que sé faran el mateix, tot i la penombra i la desgràcia que altres persones poden difondre al respecte.

És incòmode? Afegeix estrès? Em preocupa que algun dia el meu ús liberal de medicaments sense etiqueta torni a mossegar-me el cul? Per descomptat que sí. Però mai no m’impedirà d’utilitzar medicaments basats únicament en el seu estat d’etiquetatge, no mentre moltes preocupacions sobre la salut i el benestar de les mascotes quedin en captivitat per un paradigma de les drogues que, d’altra manera, limitaria la meva capacitat per cuidar animals al màxim de les meves possibilitats.